韶关医疗器械经营许可证申请条件

器械经营许可证是器械经营企业必须具备的，开办第二类器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案；开办*经营企业，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《器械经营企业许可证》。器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《器械经营企业许可证》有效期为5年。
器械经营许可证行政许可法律责任：
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《器械经营企业许可证》；
2、申请人以欺、贿赂等不正当手段取得《器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《器械经营企业许可证》。

申请条件：申请《器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专*以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有的相关*或者；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对立的经营场所；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合器械产品特性要求的储存设施、设备；
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5、应当具备与其经营的器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

器械经营许可证注册地址：
1、器械检查场地我们强烈建议客户自己提供。（如需要代理公司提供，需客户出房租费用）
2、一般的产品要求办公室使用面积大于30平米，仓库使用面积大于15平米；
3、办公室内提供基本的办公设备等；
4、仓库内部根据药检局要求，由我们来进行装修和货柜的堆放。

器械经营许可证行政许可条件具体事项：
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《器械监督管理条例》*40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有的相关*或，具有依法经过认定的技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对立的经营场所；
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）；
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力；
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全*的质量管理制度，并严格执行；
7、应收集并保存有关器械的国家标准、行业标准及器械监督管理的法规、规章及专项规定；
8、按照《开办器械经营企业验收实施标准》验收合格。
广州安思泰企业管理咨询有限公司注重承诺，珍视信誉和口碑，以实现客户的利益为目的，为客户量身订做有针对性的专属服务方案，并与客户充分沟通协调，避免了服务行业普遍存在的服务人员与客户目标不一致、步伐不协调而产生的误解现象。
l
http://camdi.cn.b2b168.com
欢迎来到广州安思泰企业管理咨询有限公司网站， 具体地址是广东省广州市天河区天河区华观路1993号之三644房，联系人是李生。 主要经营广州安思泰企业管理咨询有限公司（camdi.cn.b2b168.com）主营：医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证等产品，服务热线：18026411820。广州安思泰企业管理咨询有限公司已服务400多家客户，公司的服务得到客户的一致**，并且成为了长期合作伙伴。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供广州医疗器械经营许可证办理条件,医疗器械经营许可证办理条件,医疗器械生产许可证流程条件,医疗器械生产许可证需要什么条件,医疗器械注册流程,医疗器械注册怎么办理等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！